Гел, инжектиран в износения диск, намали хроничната болка в кръста с над 70%

Игла влиза през кожата между два прешлена и в износения диск се впръсква гел. Отворена операция няма. Отчет за 60 пациенти и 83 лекувани диска е публикуван в списание Pain Physician. На дванадесетия месец болката в кръста е спаднала с над 70%, а затрудненията в ежедневието са намалели с над 80%.

Числата са големи, изпитването е малко. В него влизат 60 души, лекувани в три клиники в Канада и Колумбия и проследени една година. По вид то е сред най-ранните: проспективно изпитване за осъществимост, без контролна група. Устройството разработва американската компания ReGelTec, а изследването проверява именно нейната система HYDRAFIL.

Междупрешленните дискове стоят между прешлените и поемат натиска при всяка стъпка. С годините част от тях се износват, а във външния им фиброзен пръстен се появяват пукнатини. Когато болката в кръста тръгва оттам, лекарите я наричат дегенеративна дискова болест: болка, причинена от износени дискове.

Хроничната болка в кръста е сред най-честите оплаквания, а възможностите за лечение при нея са малко. Показателно е кой влиза в изпитването на гела: хора, при които силната болка и затрудненията остават след поне шест месеца лечение с обезболяващи, физиотерапия и търпение.

Материалът е полимерен хидрогел, тоест воднисто желе. Поставя се в сърцевината на диска, желеобразното ядро с латинското име nucleus pulposus. Идеята не е да се създаде нова тъкан, а да се допълни обемът и да се запълнят пукнатините, за да поема дискът отново натиска. Най-близкото сравнение е с износена възглавница: сама тя не се възстановява, но щом я напълниш, пак държи.

Има и условие. Гелът се поставя само в дискове, при които външният фиброзен пръстен е достатъчно здрав, за да го задържи. Това веднага стеснява кръга на подходящите пациенти: не всеки износен диск подлежи на такава намеса.

Оттук идва и важното уточнение. Намесата често се описва като „обръщане на дегенерацията на гръбнака“. Измерено е друго: по-малко болка и по-добра функция при хора, на които е поставен гел в диска. Данни за възстановена биология на диска няма, нито за спрян процес на износване.

Болката е отчитана по числова скала, на която пациентът сам я оценява от 0 до 10. На дванадесетия месец средното понижение на болката в кръста е над 70%, а съобщението на компанията дава по-конкретна стойност: около 69%.

Функцията се измерва с индекса на Осуестри, въпросник доколко болката в кръста пречи на обичайните неща: обуване, ходене, сядане, сън. Той се е подобрил с над 80%, а по-ранно фирмено съобщение сочи около 81%. Този индекс отчита затруднението в ежедневието, не състоянието на самия диск.

Подобрението се появява още на първия месец и се задържа до края на годината. Гелът е поставен във всичките 83 диска, без усложнения по време на процедурата и при изписването, показва фирменото описание на резултатите.

• Изпитване: проспективно, за осъществимост, без контролна група (Pain Physician, 2025 г.)
• Участници: 60 души с хронична болка в кръста, приписана на износени лумбални дискове
• Клиники: три, в Канада и Колумбия
• Лекувани дискове: 83, на едно или две нива при всеки пациент
• Проследяване: 12 месеца, с подобрение още от първия месец
• Резултат на дванадесетия месец: над 70% по-малко болка и над 80% по-добра функция

Изпитване без контролна група може да покаже, че нещо заслужава сериозна проверка. Не може да покаже, че действа.

Краткият отговор е не, поне не като обичайно лечение. Клиниките от ранното изпитване са в Канада и Колумбия, а в наличните материали няма български център, нито българско участие в изпитванията.

Регулаторната картина лесно се чете погрешно. През май 2025 г. ReGelTec съобщи, че системата HYDRAFIL е получила маркировка CE. Маркировката CE е европейска оценка за съответствие: производителят може да предлага изделието на европейския пазар. Тя не е одобрение от американския регулатор FDA, не е доказателство за ефективност и не означава, че Здравната каса ще плати намесата или че българските клинични практики я предвиждат.

В САЩ решаващата проверка е в ход. През септември 2023 г. компанията съобщи, че FDA е разрешила основно изпитване по реда за изследване на все още неодобрени изделия (IDE). Такова разрешение означава едно: устройството може да се изследва при пациенти. Одобрение за обичайна употреба това не е.

Самото изпитване е регистрирано под номер NCT06011551. То е многоцентрово, с две групи и с разпределение по случаен принцип, а основният показател е съставна оценка за клиничен успех на дванадесетия месец. Първият пациент в САЩ е лекуван на 18 юни 2025 г. Точно такова изпитване може да отдели ефекта на гела от естествения ход на болката. Изпитването за осъществимост не може.

Най-голямата слабост е липсата на контролна група. Без нея не се знае колко от подобрението идва от гела и колко от естествените колебания на болката, от съпътстващото лечение или от очакването на самия пациент, който знае, че е лекуван. При хронична болка този дял не е малък. Именно затова регулаторите настояват за сравнение.

Втората слабост е размерът: 60 души, подбрани по определено състояние на диска. Третата е произходът на по-дългите числа. Данните за две години проследяване при 63 пациенти идват от по-широк набор случаи и от фирмени съобщения, а не от отчета за 60-те пациенти в Pain Physician. Четвъртата е близостта между изследване и производител: проверявано е устройство на самата ReGelTec, при съществено участие на компанията.

Затова засега новината е за посока, не за лечение. Ако рандомизираното изпитване потвърди същия ред числа, между хапчето и операцията ще се появи трета възможност: намеса с игла. Ако не го потвърди, ще остане още едно ранно обещание, отпаднало при първата истинска проверка.